Τι μπορώ να περιμένω από μια επιθεώρηση FDA;
Ανάλυση κινδύνου: Οι επιθεωρητές θα θέλουν να δουν ότι έχετε θέσει όλα τα κατάλληλα συστήματα παρακολούθησης κινδύνου και ότι αξιολογείτε τακτικά τους σχετικούς κινδύνους στις δραστηριότητές σας. Αναφορές ανάκλησης και απόρριψης προϊόντων. Εκθέσεις βαθμονόμησης και συντήρησης εξοπλισμού και οργάνων.
Ποια είναι τα τρία κοινά ευρήματα επιθεώρησης του FDA για κλινικούς ερευνητές;
Οι πιο συνηθισμένες ελλείψεις που αναφέρθηκαν για επιθεωρήσεις ήταν μη τήρηση του ερευνητικού σχεδίου (n = 3.202, 33,8% όλων των επιθεωρήσεων), ακολουθούμενο από ανεπαρκές έντυπο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης (n = 2.661, 28,1%), ανεπαρκή και ανακριβή αρχεία (n = 2.562, 27,0%), ανεπαρκή λογοδοσία φαρμάκων (n = 1.427, 1). ), και αποτυχία να...
Τι μπορώ να περιμένω από έναν έλεγχο FDA;
Στο τέλος της επιθεώρησης, ο ερευνητής θα συζητήσει με την εταιρεία σας διαχείριση τυχόν σημαντικών ευρημάτων και ανησυχιών; και αφήστε στη διοίκησή σας μια γραπτή αναφορά για τυχόν συνθήκες ή πρακτικές, οι οποίες, κατά την κρίση του ερευνητή, υποδεικνύουν απαράδεκτες συνθήκες ή πρακτικές.
Τι από τα παρακάτω απαιτείται σε μια επίσκεψη στο χώρο του Prestudy *;
Τι από τα παρακάτω απαιτείται σε μια επίσκεψη στο χώρο της προμελέτης; Όταν η FDA διενεργεί επιθεώρηση, οι επιθεωρητές θα: Ελέγξτε τα ρυθμιστικά αρχεία.
Επιθεωρήσεις FDA: ο καλός ο κακός και ο άσχημος
Πόσο διαρκεί μια επίσκεψη έναρξης στον ιστότοπο;
Η διάρκεια μιας επίσκεψης έναρξης μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την πολυπλοκότητα κάθε μελέτης, αλλά μια τυπική επίσκεψη έναρξης διαρκεί περίπου 7 ώρες.
Τι είναι μια συνάντηση ερευνητή;
Είναι μια συνάντηση ερευνητή είναι ένας χρόνος για όλους όσους συμμετέχουν σε μια νέα κλινική δοκιμή να συναντηθούν πρόσωπο με πρόσωπο και να εξοικειωθούν με τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένης της εκμάθησης για τους ρόλους στη μελέτη.
Πώς περνάτε μια επιθεώρηση FDA;
Ακολουθούν έξι τρόποι για να βεβαιωθείτε ότι είστε:
- Κάντε τις διαδικασίες επιθεώρησης του FDA σαφείς και συνοπτικές. ...
- Κάντε τα βασικά έγγραφα και τις εγγραφές εύκολα προσβάσιμα σε μια βιβλιοδεσία έτοιμη για επιθεώρηση. ...
- Ετικέτες αντικειμένων για γρήγορη ανάκτηση. ...
- Συγκεντρώστε Παράπονα Προϊόντος & CAPA από την τελευταία σας επιθεώρηση. ...
- Αναφορά όλων των διορθώσεων/ανακλήσεων και διατήρηση της τεκμηρίωσης σε τρέχουσα κατάσταση.
Τι συμβαίνει εάν αποτύχετε στην επιθεώρηση FDA;
Αναφέρθηκε επίσημη ενέργεια (OAI) – Βρέθηκαν επιθεωρητές παραβιάσεις που απαιτούν υποχρεωτικές διορθωτικές ενέργειες. Ο FDA θα επιβάλει ρυθμιστικές ή/και διοικητικές κυρώσεις στην επιχείρησή σας εάν αυτές δεν διορθωθούν.
Πόσο διαρκεί μια επιθεώρηση FDA;
Ε: Πόσος χρόνος χρειάζεται ο FDA για να ολοκληρώσει κάθε επιθεώρηση μονάδας τροφίμων; Α: Οι περισσότερες επιθεωρήσεις ξένων εγκαταστάσεων τροφίμων γίνονται μία έως τρεις ημέρες να ολοκληρωθεί, ανάλογα με την εστίαση του ελέγχου και τις συνθήκες που τηρούνται, μεταξύ άλλων.
Ποιο είναι το ποσοστό των κλινικών δοκιμών που ελέγχονται από τον FDA;
Επιθεώρηση FDA 1,9 τοις εκατό των εγχώριων χώρων κλινικών δοκιμών και 0,7 τοις εκατό των ξένων τοποθεσιών κλινικών δοκιμών.
Τι είναι παραβίαση πρωτοκόλλου;
Παραβιάσεις του πρωτοκόλλου είναι τυχόν μη εγκεκριμένες αλλαγές, αποκλίσεις ή αποκλίσεις από το σχεδιασμό της μελέτης ή τις διαδικασίες ενός ερευνητικού έργου που βρίσκονται υπό τον έλεγχο του ερευνητή και που δεν έχουν αναθεωρηθεί και εγκριθεί από το IRB.
Τι είναι η κλινική επιθεώρηση;
Ο σκοπός της επιθεώρησης των κλινικών δοκιμών είναι για να διασφαλιστεί ότι οι δοκιμές πληρούν τα πρότυπα της Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP). Αυτό περιλαμβάνει την προσοχή στην ασφάλεια και την ακεραιότητα των υποκειμένων στη δοκιμή καθώς και στην καλή ποιότητα δεδομένων. ... Κάνουμε μια αξιολόγηση βάσει κινδύνου για να επιλέξουμε ποιες κλινικές δοκιμές θα επιθεωρήσουμε.
Είναι δημόσιες οι αναφορές επιθεώρησης του FDA;
Η αποκάλυψη των πληροφοριών επιθεώρησης μιας εταιρείας ενθαρρύνει τη συμμόρφωση της εταιρείας και παρέχει στο κοινό με κατανόηση των ενεργειών επιβολής του Οργανισμού και με ικανότητα να κάνει πιο ενημερωμένες επιλογές αγοράς. Ορισμένα δεδομένα επιθεώρησης ενδέχεται να μην αναρτηθούν έως ότου ληφθούν οριστικά μέτρα επιβολής.
Μπορεί ο FDA να τραβήξει φωτογραφίες κατά την επιθεώρηση;
Η FDA δεν έχει θεσμοθετημένο δικαίωμα λήψης φωτογραφιών ή βιντεοταινιών κατά τη διάρκεια μιας τακτικής επιθεώρησης ή μιας έρευνας. Οι πράκτορες έλαβαν την οδηγία να τραβήξουν φωτογραφίες χωρίς να ζητήσουν άδεια από την κατασκευαστική εταιρεία.
Τι κάνει ένας επιθεωρητής FDA;
Οι ελεγκτές του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) – επίσης γνωστοί ως επιθεωρητές του FDA ή υπεύθυνοι για την ασφάλεια των καταναλωτών – έχουν πολλές ευθύνες. Αυτοί διερευνήστε παράπονα για ασθένεια, τραυματισμό και θάνατο που σχετίζονται με την ασφάλεια των τροφίμων και λάβετε μέτρα κατά των παραβατών των κανόνων του FDA.
Πώς αποτυγχάνετε σε έναν έλεγχο FDA;
Έχοντας αυτά υπόψη, ας δούμε μερικούς από τους τρόπους με τους οποίους οι οργανισμοί μπορούν να αποτύχουν σε έναν έλεγχο FDA.
- Ανθρώπινο λάθος. Ένας από τους κύριους λόγους για μια αποτυχία ελέγχου του FDA μπορεί να αποδοθεί σε ανθρώπινο λάθος. ...
- Μη συνεργασία. ...
- Σύγκρουση συμφερόντων. ...
- Κακή ποιότητα ελέγχου προμηθευτή. ...
- Ακατάλληλη τεκμηρίωση.
Πόσο σοβαρή είναι μια προειδοποιητική επιστολή του FDA;
Μια προειδοποιητική επιστολή υποδεικνύει ότι ανώτεροι υπάλληλοι της FDA έχουν εξετάσει τις παρατηρήσεις και ότι μπορεί να υπάρχει σοβαρή παράβαση. Αυτή η επίσημη ειδοποίηση επιτρέπει την εκούσια και έγκαιρη διόρθωση. ... Οι ιστότοποι πρέπει να απαντούν σε προειδοποιητικές επιστολές γραπτώς, συνήθως εντός 15 ημερών.
Τι είναι η επιθεώρηση για αιτία;
Επιθεωρήσεις «για αιτία». διερευνήσει ένα συγκεκριμένο πρόβλημα που έχει αναφερθεί στον FDA. Η πηγή της αναφοράς μπορεί να είναι ο κατασκευαστής (π.χ. αποτέλεσμα ανάκλησης, MDR), τα παράπονα καταναλωτή/χρήστη ή ακόμα και ένας δυσαρεστημένος υπάλληλος.
Τι είναι η επιθεώρηση FDA;
Τι είναι η επιθεώρηση; Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) διενεργεί επιθεωρήσεις και αξιολογήσεις ρυθμιζόμενων εγκαταστάσεων για να καθορίσει τη συμμόρφωση μιας επιχείρησης με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, όπως ο νόμος για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά. Αυτό συνήθως περιλαμβάνει έναν ερευνητή που επισκέπτεται την τοποθεσία μιας εταιρείας. Επιστροφή στην κορυφή.
Ποιος παρευρίσκεται στη συνάντηση του ανακριτή;
Μόνο ο κύριος ερευνητής και ένας έως δύο συντονιστές έρευνας από κάθε τοποθεσία θα πρέπει να προσκληθούν στη συνάντηση. Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι η παρουσία στη συνάντηση είναι απαραίτητη και ότι οι οικογένειες ή άλλοι επισκέπτες δεν θα φιλοξενηθούν.
Μπορώ να συνοδεύομαι σε μια συνάντηση έρευνας;
Δικαίωμα συνοδείας
Σε συνάντηση πειθαρχικής έρευνας, δεν υπάρχει νόμιμο δικαίωμα συνοδείας αλλά είναι καλή πρακτική για τους εργοδότες να το επιτρέπουν.
Ποια είναι τα βήματα για μια έρευνα;
Έξι βήματα για επιτυχή διερεύνηση περιστατικού
- ΒΗΜΑ 1 – ΑΜΕΣΗ ΔΡΑΣΗ. ...
- ΒΗΜΑ 2 – ΣΧΕΔΙΑΣΤΕ ΤΗΝ ΕΡΕΥΝΑ. ...
- ΒΗΜΑ 3 – ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ. ...
- ΒΗΜΑ 4 – ΑΝΑΛΥΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ. ...
- ΒΗΜΑ 5 – ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ. ...
- ΒΗΜΑ 6 – ΑΝΑΦΟΡΕΣ. ...
- ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΓΙΑ ΝΑ ΒΟΗΘΗΣΟΥΝ.
Ποιος είναι ο κύριος σκοπός μιας επίσκεψης έναρξης;
Εισαγωγή, Ιστορικό και Σκοπός
Πραγματοποιείται επίσκεψη έναρξης για να διασφαλιστεί ότι οι ερευνητές και το προσωπικό μελέτης κατανοούν το πρωτόκολλο μελέτης, ότι όλα τα επιχειρησιακά βήματα είναι στη θέση τους και ότι όλοι είναι σαφείς και καλά εκπαιδευμένοι στους συγκεκριμένους ρόλους και ευθύνες τους.